MEDIACC nahm 2023 mit 2 Teams und 10 Läuferinnen und Läufern an der Berliner 5x5-Teamstaffel teil. Bei 28 Grad wurde die Strecke durch den Tiergarten bewältigt – mit starkem Teamgeist und anschließendem gemeinsamen Picknick auf der Wiese.

Am 20. Mai findet der Internationale Tag der Klinischen Forschung statt. Auf dem Leipziger Platz in Berlin wird ein Infotag veranstaltet, der die Möglichkeit bietet, sich umfassend zum Thema Klinische Forschung zu informieren.

Das MEDIACC-Team nutzte ein Wochenende für interne Prozessanalyse und -optimierung nach der Methode des Design Thinking. In idyllischer Natur am Ufer eines kleinen Sees lösten sich gemischte Teams von eingeschliffenen Strukturen und erarbeiteten Lösungsvorschläge.

Das BfArM hat Version 3.2 des DiGA-Leitfadens für das Fast-Track-Verfahren nach § 139e SGB V veröffentlicht. Aktualisiert wurden die Datenschutzkriterien, die Datenspeicherungsdauer und das künftige Datenschutzzertifikat sowie die Anforderungen zum Nachweis positiver Versorgungseffekte.

MEDIACC GmbH setzt ChatGPT ein, um die Arbeit an kundenzentrierten Lösungen für klinische Studien in der digitalen Gesundheit zu verbessern. Wissenschaftliche Korrektheit hat dabei Vorrang vor Geschwindigkeit – alle KI-generierten Ergebnisse werden sorgfältig manuell kontrolliert.

Die EMA veröffentlichte eine Leitlinie zur elektronischen Datenerfassung in klinischen Studien, die Mindeststandards für dSignatur und ePROs definiert. Die Regelungen ermöglichen innovative digitale Studien mit Wearables, Videosprechstunden und Smartphones unabhängig von Arztbesuchen.

Das MedTech Europe eBook zu klinischen Evidenzanforderungen unter IVDR 2017/746 deckt Leistungsbewertung, wissenschaftliche Validität und Nutzen-Risiko-Betrachtungen ab. Systematische Literaturrecherche, Äquivalenz- und Ähnlichkeitskonzepte sowie PMPF-Pläne ergänzen die praktischen Ratschläge.

Patient-reported outcome measures (PROMs) require validated, regulatory-compliant instruments to qualify as endpoints in DiGA approval studies. A newly developed digital PROM questionnaire, validated to current standards, has been accepted for presentation at an international congress.

Eine neue medizinische App wurde erfolgreich im DiGA-Verzeichnis gelistet – ein weiterer Meilenstein für digitale Innovationen im Gesundheitssystem. Die Listung zeigt, wie enge Zusammenarbeit den Weg neuer digitaler Anwendungen in das Gesundheitssystem ebnet.

The rabbit is a gentle animal and water an energising, flexible element — together they define 2023 as a year of peaceful change. Tempers are calmed, feuds are buried, and stability and prosperity set in as great plans are made.