In May, MEDIACC staff completed an MPDG refresher course at the Charité, earning a fresh new certificate. Regular training across all service areas is both a legal obligation and a core element of MEDIACC's quality philosophy.

Die Genehmigung für eine rein digitale klinische Prüfung eines Medizinprodukts wurde erteilt. Die multizentrische Cyberstudie integriert disruptive Technologien für digitale Gesundheitsanwendungen mit höchsten Sicherheitsansprüchen und ISO-zertifizierten IT-Prozessen.

Die Übergangsregelung ist abgelaufen: Europaweit gilt die EU-MDR 2017/745, in Deutschland ergänzt durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Die regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen steigen zugunsten der Patientensicherheit; In-vitro-Diagnostika sind noch ausgenommen.

Globale Vernetzung und Digitalisierung ermöglichten die Erprobung von Impfstoffen an über einer Milliarde Menschen in unter sechs Monaten. MEDIACC führte multizentrische klinische Studien von Medizinprodukten über eine rein digitale Infrastruktur auch während eines kompletten Lockdowns durch.

Der Charité Entrepreneurship Summit versammelte international hochkarätige Redner und Diskutanten. Im medizinischen Sektor erbringen immer weniger Menschen immer teurere und komplexere Leistungen für eine wachsende Zahl von Personen – Innovationen beschleunigen sich dabei stetig.

Am 22.04. haben die ersten MEDIACC-Mitarbeiter ihre Impfung gegen SARS-CoV2 erhalten und können so noch sicherer an klinischen Studien zur Eindämmung der Pandemie mitwirken. Derzeit laufen 3 aktive COVID-19-Studien, Tendenz steigend.

Mit der VERORDNUNG (EU) 2017/746 steigen die Anforderungen an Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika (IVD), die grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweisen müssen. MEDIACC hat sich beim TÜV Süd für diese neuen Vorgaben zertifizieren lassen.

Die CAMOped-Studie mit der OPED GmbH als Sponsor ist nun auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht und damit öffentlich zugänglich. Studienkonzept, Prüfzentren, Prüfärzte sowie die Erprobungsrichtlinie sind dort vollständig abrufbar.

Ein DiGA-Antrag beim BfArM wurde erfolgreich eingereicht – mit 38 Fragen zu §§ 5 und 6, 78 Fragen zu § 4 Abs. 6 sowie 82 Fragen zur Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V. Der nächste DiGA-Antrag ist bereits in Vorbereitung.

Dr. Schmidt-Lucke bietet erneut ein Promotionskolleg für Medizinstudierende an, das Schlüsselqualifikationen für Forschung und Lehre vermittelt. Durch praktische Unterstützung werden hochqualifizierte Spezialist*innen für die Innovationen von morgen geschaffen.