Verbesserte Hilfestellung für IVD-Hersteller
Verbesserte Hilfestellung für IVD-Hersteller
Das MedTech Europe eBook „Clinical Evidence Requirements under EU In Vitro Diagnostics Regulation“, veröffentlicht 2/2023, wurde entwickelt, um Hersteller bei ihren Verpflichtungen zur Leistungsbewertung gemäß der IVD-Verordnung 2017/746 zu unterstützen. Es bietet allgemeine Aktualisierungen, praktische Ratschläge mit Beispielen für die bestimmungsgemäße Verwendung, einschließlich der spezifischen medizinischen Zweckbestimmung, der wissenschaftlichen Validität (Definition und Nachweis), der klinischen Evidenz sowie des Nutzens und der Nutzenrisiken. Sie fordert wissenschaftliche Strenge durch systematische Literaturrecherche und Leistungsbewertungskonzepte der Äquivalenz und Ähnlichkeit. Darüber hinaus werden Entscheidungshilfen für die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung, Überlegungen zur zyklischen Natur der Produktentwicklung und zum potenziellen Nutzen von PMPF-Plänen bereitgestellt.
Die Dienstleistungen von MEDIACC kommen zum Einsatz, wenn klinische Studien mit der erforderlichen wissenschaftlichen Validität und dem klinischen Nutzen für klinische Leistungsstudien gemäß IVDR 2017/746 benötigt werden.
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