Nicht-interventionelle Studien


Während in klinischen Studien der Phase I–IV die Wirksamkeit eines Studienprodukts in einer Patientenpopulation nach klinischem Studienprotokoll untersucht wird, werden in nicht-interventionellen Studien Patienten in der täglichen klinischen Praxis unter realen Bedingungen behandelt.

Je nach Klassifizierung des Produkts werden die nicht-interventionellen Studien unterschiedlich geregelt:

  • § 4 Absatz 23 Arzneimittelgesetz (AMG)

„Die nichtinterventionelle Prüfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung."

  • § 15 der Berufsordnung (BO) für in Deutschland tätige Ärzte
  • früher § 23b MPG
  • Art. 83 sowie Anhang XIV, Art. 74 oder 82 der EU MDR 2017/745
  • als „sonstige klinische Prüfung“ nach § 3 Abs. 4 und den Anforderungen nach § 47 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), das im Zusammenhang mit der EU MDR 2017/745 zu lesen ist

Anwendungsbeobachtungen

Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln. Anwendungsbeobachtungen sind nicht-interventionelle Prüfungen im Sinne von § 4 Absatz 23 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG).

AWB sind nicht genehmigungspflichtig, werden aber angezeigt. Nach § 67 Absatz 6 (10) AMG stellt die zuständige Bundesoberbehörde die ihr übermittelten Anzeigen und Abschlussberichte im Internet der Öffentlichkeit zur Verfügung.

In der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR 2017/745) sind für die klinische Bewertung (Anhang XIV, Artikel 61) über klinische Prüfungen (Anhang XIV, Artikel 62-82) auch die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Art. 74, post-market clinical follow-up; PMCF, Anhang XIV) sowie Überwachung nach dem Inverkehrbringen (post-market surveillance; PMS, Artikel 83) geregelt. Die klinische Evidenz für PMCF und PMS können über Anwendungsbeobachtungen unter Einhalten der Regularien gewonnen werden.

Wirksamkeitsprüfung eines Arzeimittels nach der Zulassung (PAES)

Eine Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES) wird durchgeführt, um das Verständnis der therapeutischen Wirksamkeit und des Nutzen-Risikos eines Arzneimittels mit Auswirkungen auf eine optimale Anwendung im klinischen Alltag zu verbessern. Das Design der Studie sollte ethisch und wissenschaftlich begründet sein.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine wissenschaftliche Leitlinie entwickelt, die beschreibt, wie die Studien gestaltet werden sollten, um die regulatorische Beschlussfassung in der Europäischen Union zu unterstützen.

Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS)

Eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung gemäß § 4 Absatz 34 AMG wird wie folgt definiert: "Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, ist jede Prüfung zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgefüht wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen."

Eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung kann angeordnet oder freiwilig vom Unternehmer initiiert, finanziert und durchgeführt werden.

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