ISO 14155 – die neue Ausgabe ist erschienen!

Am 23. März 2026 wurde die ISO 14155 in ihrer neuen Ausgabe 2026 zur Veröffentlichung freigegeben – und festigt damit ihre Rolle als globaler Standard für die gute klinische Praxis (GCP) bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Für Hersteller und Auftragsforschungsinstitute (CROs) ist dies mehr als nur eine kosmetische Aktualisierung: Sie wirkt sich unmittelbar darauf aus, wie Studien im Rahmen der MDR und anderer regulatorischer Rahmenbedingungen konzipiert, durchgeführt und dokumentiert werden.
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Warum dies gerade jetzt wichtig ist

Die vierte Ausgabe der ISO 14155 wird die Version von 2020 ersetzen und dürfte ab dem Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung von Aufsichtsbehörden und benannten Stellen als De-facto-Referenz herangezogen werden. Sie verfeinert die Verknüpfung zwischen ISO 14155 und ISO 14971, präzisiert das Risikomanagement für klinische Prüfungen und führt erweiterte Leitlinien zu Studiendesign, Schätzgrößen und Governance-Strukturen wie klinischen Ereignisausschüssen ein. Parallel dazu wurde EN ISO 14155:2020/A11:2024 gerade erst im Rahmen der MDR harmonisiert – wird jedoch in der Praxis sofort von der neuen Ausgabe „überholt“. Für laufende und neu geplante Studien bedeutet dies, dass Design, Governance, Dokumentation und Risikomanagement möglicherweise bereits in einem frühen Stadium auf das Niveau von 2026 angepasst werden müssen, um spätere Nacharbeiten während des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens zu vermeiden.

Was wir derzeit tun – und für Sie tun können:

• Als beratendes Mitglied der ISO 14155 sind wir mit den Inhalten und Hintergründen der verschiedenen Abschnitte bestens vertraut
• Durchführung von Gap-Analysen zwischen Ihren geplanten klinischen Prüfprozessen und der ISO 14155
• Anpassung von Studienkonzepten, Protokollen und Risikomanagement-Dokumentation an die neue Ausgabe
• Aktualisierung der Strategien für Überwachung, Vigilanz und Datenmanagement bei dezentralen und digitalen Studien
• Schulung der Teams von Sponsoren und Studienzentren zur praktischen Umsetzung der ISO 14155 in realen Projekten

Wenn Sie eine neue Untersuchung planen oder Ihre klinische Strategie im Rahmen der MDR neu bewerten, ist jetzt der richtige Zeitpunkt, sich an die Norm ISO 14155 anzupassen, anstatt später eine „Nachrüstung“ vorzunehmen.