Brücken zwischen regulatorischen Welten: Europa und China im Dialog

Die Vorschriften für klinische Bewertungen und klinische Prüfungen mögen sich je nach Kontinent unterscheiden, das Engagement für die Patientensicherheit jedoch nicht.

Heute hatten wir das Vergnügen, die Delegation der Arzneimittelbehörde von Zhejiang und des Instituts für Medizinproduktkontrolle von Zhejiang unter der Leitung von Herrn Liu hier in Berlin zu einem sehr professionellen, lebhaften und aufrichtig herzlichen Austausch begrüßen zu dürfen.

In drei Vorträgen wurden Struktur, Inhalt, Auslegung und Umsetzung der europäischen und chinesischen Rechtsrahmen (MDR, MDAL, MPDG) sowie die sie verbindenden internationalen Normen (ISO 14155:2026) beleuchtet. Darüber hinaus fand ein reger Austausch über klinische Studien mit digitalen Medizinprodukten und vollständig digitale klinische Studien (DDCT-MED(R)) statt. Die Diskussion zeigte erneut, wie viele Gemeinsamkeiten wir haben und wie viel wir voneinander lernen können, wo sich unsere Ansätze unterscheiden.

Unser aufrichtiger Dank gilt allen Teilnehmern für eine äußerst angenehme und bereichernde gemeinsame Zeit. Wir wünschen der Delegation viel Erfolg für den weiteren Verlauf ihrer Reise durch Deutschland und freuen uns auf ein baldiges Wiedersehen.