28. Mai 2026: Ein entscheidender Moment für die EU-Medizinprodukteverordnung

Der heutige Tag, der 28. Mai 2026, markiert einen bedeutenden Meilenstein für den europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte.

Vier Kernmodule von EUDAMED sind nun verbindlich:

• Akteure
• UDI/Medizinprodukte
• Benannte Stellen und Zertifikate
• Marktüberwachung

Den aktuellen Zeitplan finden Sie hier: https://www.mein.bvmed.de/p/19c38ec0-c029-4124-b9f5-d34fddaf1f2a

Dieser Schritt ist mehr als nur ein Meilenstein in der Regulierung – er signalisiert einen strukturellen Wandel in der Art und Weise, wie Transparenz und Zusammenarbeit branchenweit erreicht werden. Laut der SANTE-Mitteilung zu EUDAMED wird das System die Transparenz, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Zusammenarbeit in der gesamten EU und darüber hinaus stärken. Es bringt uns einem umfassenden Überblick über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten, die auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden, einen Schritt näher.

EUDAMED ist als Rückgrat der Medizinprodukteverordnung (MDR) konzipiert und unterstützt die Bemühungen von Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren, benannten Stellen und zuständigen Behörden bei der Einhaltung der Vorschriften. Vor allem eröffnet es Bürgern, Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und anderen wichtigen Interessengruppen den Zugang zu relevanten Informationen – ein wichtiger Schritt hin zu mehr Vertrauen und fundierten Entscheidungen.

Diese Errungenschaft spiegelt die anhaltenden Bemühungen der zuständigen Behörden, benannten Stellen, Wirtschaftsakteure und aller beteiligten Interessengruppen wider. Ihr Engagement hat diesen Meilenstein ermöglicht.

Nun beginnt die eigentliche Arbeit: die Gewährleistung einheitlicher, qualitativ hochwertiger Daten und die effektive Nutzung des Systems in der täglichen Regulierungspraxis.

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