非干预性研究

I-IV期临床试验根据临床试验方案调查研究产品在患者群体中的疗效，而非干预性研究则是在现实生活条件下对日常临床实践中的患者进行治疗。

根据产品的分类，非干预性研究的监管方式不同：

• § 《医药产品法》第4条第23款（AMG）。

"非干预性试验是一项研究，在这项研究中，使用流行病学方法分析了用药者的治疗结果；包括诊断和监测在内的治疗并不遵循预先确定的试验方案，而是完全按照医疗实践进行；如果是根据第 21a(1)条获得授权或批准的药品，则还要按照授权或批准中规定的使用说明进行"。

• § 在德国执业的医生的职业行为准则（BO）第15条
• 原第23b条MPG
• 欧盟MDR 2017/745第83条和附件XIV第74或82条
• 根据《医疗器械法实施法》（MPDG）第3条第4款和第47条的要求，被视为 "其他临床试验"，应与欧盟MDR 2017/745一并阅读

应用观察

上市后监测研究 (PMA) 是旨在收集授权或注册医药产品使用信息的研究。根据《德国药品法》（AMG）第 4 (23) 条第 3 句的规定，上市后监测研究属于非干预性试验。

AWB不需要经过授权，但要进行通知。根据AMG第67(6)(10)条的规定，联邦高级主管部门将提交给它的通知和最终报告在互联网上向公众公布。

医疗器械法规（欧盟）2017/745（EU MDR 2017/745）还对上市后临床随访（第74条，上市后临床随访；PMCF，附件XIV）和上市后监测（PMS，第83条）的临床评估（附件XIV，第61条）和临床调查（附件XIV，第62-82条）进行了规定。PMCF和PMS的临床证据可以通过符合规定的观察性研究获得。

药品授权后的疗效测试（PAES）

开展授权后药效研究（PAES）是为了更好地了解某种药品的疗效和效益风险，并对日常临床实践中的最佳使用产生影响。研究设计应符合伦理和科学要求。

欧洲药品管理局（EMA）已经制定了科学指南，描述了应该如何设计试验以支持欧盟的监管决策。

批准后清除试验（PASS）。

根据 AMG 第 4 (34) 条的规定，授权后安全性研究的定义如下："拟供人类使用的药 品的安全性研究是对授权药品进行的任何研究，目的是识别、描述或量化安全风险，确 认药品的安全性概况，或衡量风险管理措施的有效性"。

批准后的安全测试可以由企业家下令或发起、资助并自愿进行。

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