医疗器械的临床试验

欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）中的创新，如果严格执行，将导致通过比较产品的等效性不再被认可。 在这种情况下，在产品投放市场前必须进行单独的临床试验。此外，临床数据也必须在投放市场后进行收集、记录和评估。对于风险等级III的医疗器械，这更可能成为规则，只有少数例外。同样，对于新纳入MDR的医疗器械，临床调查也是必要的。

2021年5月26日，在过渡期和因大流行病而推迟一年后，《医疗器械管理条例》（EU MDR 2017/745）开始生效，并由Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz（MPDG）的要求进行补充，指定实施。MPDG规定了德国的国家实施规则和具体内容，明显超过了欧盟MDR的要求。

MDR所带来的主要变化：

• 扩大MDR的适用范围（也适用于无医疗用途的产品）。
• 建立欧盟医疗设备数据库（EUDAMED）。
• 提高产品（包括医疗软件）的质量
• 分配一个UDI（唯一的设备标识）。
• 与通知机构有关的变化
• 提名一名负责监管的人（PRRC）。
• 临床评估

在《医疗器械条例（欧盟）》2017/745（EU MDR 2017/745）中，对于临床评价（附件XIV，第61条），除了临床调查（附件XIV，第62-82条）外，还有

• 上市后临床随访（PMCF，附件XIV）和
• 市场后监督（PMS，第83条）

监管。

PMCF和PMS的临床证据可以通过符合规定的观察性研究获得。

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