Welche Elemente enthält ein Studienkonzept bzw. eine Studiensynopse für eine klinische Prüfung von Medizinprodukten oder digitalen Anwendungen?

Studienkonzeption: Von der Idee zur Vorbereitung der Studienplanung

Für ein Studienkonzept werden wir Ihnen durchweg gut zuhören und Sie Schritt für Schritt durch die Konzeption der gesamten klinischen Prüfung bzw. Studie führen anhand von in der Realität in der Durchführung von komplett digitalen oder hybriden klinischen Prüfungen etablierten Checklisten. Hierbei werden Sie von uns so beraten, dass Sie zu jedem Zeitpunkt in der Lage sein werden, qualifizierte Entscheidungen treffen zu können.

Nach ersten Absprachen und unserem Verständnis aus einem Strategiegespräch mit Ihnen, können wir in engem Kontakt zusammen mit Ihnen ein Studienkonzept* entwickeln anhand der existierenden Regulatorik, Ihren Wünschen und dem Bedarf für Ihr Medizinprodukt, inkl. von In-vitro-Diagnostikums oder einer Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA).

Ein Studienkonzept für eine klinische Prüfung oder sonstige klinische Prüfung nach der Medical Device Regulation (MDR), dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) bzw. der ISO 14155 umfasst mehrere wesentliche Elemente. Diese Elemente sind notwendig, um die rechtlichen und regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und die Sicherheit und Wirksamkeit der medizinischen Geräte zu gewährleisten sowie letztendlich durch die sorgfältige Vorbereitung die Studie zum Erfolg führen zu können. Ähnlich ist das Vorgehen, jedoch mit unterschiedlichen Schwerpunkten, wenn z. B. eine Anwendungsbeobachtung, systematische Datenanalyse oder Fallstudie geplant wird.

In der Konzeptionsphase lassen wir uns und Ihnen Zeit, die wir später wieder einholen durch effiziente Abläufe und dem Vermeiden von aufwendigen Korrekturen und Krisenmanagement.

Hier sind die wichtigsten Elemente eines Studienkonzepts: 

1. Regulatorische Einordnung, Zielsetzung und Qualitätsanforderungen

Unsere Experten unterstützen Sie bei der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen und Umsetzung in das dazu passende bzw. mögliche Untersuchungsverfahren. Wir helfen Ihnen bei der Vorbereitung der notwendigen Dokumentation und ggf. der vorbereitenden Kommunikation mit den zuständigen Behörden, Meinungsbildnern und anderen Akteuren, damit genau das richtige Vorhaben mit den daraus resultierenden Entscheidungen gewählt wird, mit dem Ziel, dass die Untersuchung der notwendigen Ausrichtung folgt, den zu erreichenden Qualitätsanforderungen entspricht und die späteren Ergebnisse alle Entscheidungsträger überzeugt - damit die Methodik zur Evidenzgenerierung sich in Ihre Markteintrittstrategie einfügt, für die optimale Kostenerstattung.

Wir lassen uns in dieser vertrauensaufbauenden Phase sehr auf Sie als Menschen und Ihre Persönlichkeit ein.

2. Studienprotokoll

Das Studienprotokoll ist das zentrale Dokument einer klinischen Prüfung oder einer sonstigen pro- oder retrospektiven Studie. Hier werden detaillierte Informationen strukturiert erfasst und dokumentiert für die Durchführung, Analyse und Bewertung der Studie. Es umfasst:

  • Zielsetzung der Studie: Klare Definition der primären und sekundären Endpunkte.
  • Studiendesign: Beschreibung des Studiendesigns (z.B. randomisiert, kontrolliert, prospektiv, Anwendungsbeobachtung, retrospektive Datenanalyse).
  • Studienpopulation: Beschreibung der Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Teilnehmenden
  • Behandlungsplan: Details zur Verabreichung des Prüfprodukts und zur Vergleichsbehandlung.
  • Datenerhebungsplan: Methoden und Zeitpunkte der Datenerhebung, Datensicherheit und des Datenschutzes.
  • Integration von allen Elementen eines digitalen Studienzentrums (DTC-MED®): herstellerunabhängige technische Funktionalitäten und Dienstleistungen für komplett digitale oder hybride klinische Studien
  • Statistischer Plan: Beschreibung der statistischen Methoden zur Datenanalyse.
  • Organisation und Logistik , inkl. aller notwendigen Dokumente als Anhänge

3. Zeit-, Ressourcen- und Budgetplanung

Ein realistischer Zeitplan, Klärung der benötigten und vorhandenen Ressourcen und ein iterativ zunehmend detailliertes Budget sind entscheidend für den Erfolg Ihrer klinischen Prüfung oder Ihres sonstigen Vorhabens. Wir erstellen einen umfassenden Projektplan, der alle notwendigen Schritte und Meilensteine berücksichtigt, und achten darauf, dass die notwendigen Rahmenbedingungen mit dem zur Verfügung stehendem Budget eingehalten werden kann. Hierbei zeigen wir anhand unserer langjährigen Erfahrung auf, wo Studien schlank gehalten werden können und welche Einsparungen später zu unkalkulierbaren Risiken führen können.

3. Risikomanagement

Regulatorisch ist festgelegt, dass der Nutzen aller Inhalte einer klinischen Studie immer alle Risiken überwiegen müssen und dass alles unternehmen zu ist, die Würde, das Wohl und die Sicherheit der Studienteilnehmenden sichergestellt ist (DIN EN ISO 14155:2021-05 Kapitel 6.2 und Anhang H)

  • Risikobewertung: iterative und kontinuierliche Identifikation, Bewertung und Steuerung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung.
  • Überwachung und und Minderung von Risiken: Strategien zur Minimierung identifizierter Risiken.

Darüberhinaus kann ein klinische Studie nur dann gelingen, wenn alle Beteiligte gut geschult und sensibilisiert sind, und die Unternehmenskulturen aller Beteiligten das Bewusstsein und die Bereitschaft zur Risikobewältigung fördert. Grundlage hierfür sollten in der Realität erprobte Risikomanagementsysteme sein. Bei digital durchgeführten klinischen Studien sind hier konstant die höchsten Standards einzuhalten.

4. Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagement umfasst die Implementierung eines Qualitätssicherungsplans, der Maßnahmen zur Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen, der Datenqualität und der Einhaltung der Studienprotokolle enthält. In Abhängigkeit von den identifizierten Risiken sind regelmäßige Monitoring- und Auditprozesse risikoadaptiert erforderlich, um den Erfolg einer klinischen Studie und deren Aussagekraft zu gewährleisten. Hierzu gehören u. a.:

  • Qualitätssicherungsplan: Maßnahmen zur Sicherstellung der Qualität und Integrität der Studiendaten.
  • Monitoring-Plan: Überwachung der Studienaktivitäten zur Einhaltung des Protokolls und der regulatorischen Anforderungen.

5. Datenmanagement

Das Datenmanagement in einer klinischen Studie ist untergliedert in systematische Erfassung, Verarbeitung, Analyse, Speicherung und Sicherung, um deren Qualität und Integrität zu gewährleisten. Es beginnt mit der Planung der Datenanforderungen und -quellen und setzt sich fort mit der Entwicklung und Nutzung standardisierter Erhebungsinstrumente wie elektronische Prüf- oder Erfassungsbögen (eCRFs) oder Schnittstellen zwischen verschiedenen Datenquellen. Daten nach der Erfassung durch geeignete Maßnahmen bereinigt, validiert und verifiziert, um Fehler zu minimieren und die Datenqualität zu sichern.

  • Datenmanagementplan: Zentrales Dokument zur Dokumentation der geplanten Erfassung, Speicherung und Analyse der Studiendaten, beschreibt Prozesse und Verfahren zur Handhabung von Studiendaten.
  • Analyse: bei prospektiven, insb. konfirmatorischen Vorhaben gemäß einem vordefinierten statistischen Analyseplan

Nach dem Einschluss von Studienteilnehmenden, deren Diagnose und Behandlung, ist das Datenmanagement entscheidend, um die Qualität und Zuverlässigkeit der Daten in klinischen Studien zu gewährleisten und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben sicherzustellen. Übergeordnet gelten die Richtlinien aus den Datenschutzbestimmungen und somit für alle europäischen Studienteilnehmende die DSGVO bzw. GDPR.

6. Berichterstattung und Dokumentation

Die Berichterstattung und Dokumentation einer klinischen Studie dient dazu, die Ergebnisse der Studie transparent und umfassend gegenüber den zuständigen Behörden zu melden, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen und die Sicherheit und Wirksamkeit des untersuchten Produkts zu belegen. Darüberhinaus ist die Veröffentlichung der Studienergebnisse in wissenschaftlichen Fachzeitschriften oder auf Fachkongressen wichtig, um die wissenschaftliche Gemeinschaft zu informieren, die Ergebnisse zu diskutieren, Zugang in die Leitlinien der Fachgesellschaften zu erhalten und die Evidenzbasis zu erweitern. Wichtige Berichte sind:

  • Zwischenberichte: entweder als regelmäßige Berichte über den Fortschritt der Studie bei größeren, risikoreichen oder länger dauernden Studien oder z. B. für einen vorläufigen Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis.
  • Abschlussbericht: Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Studie.

Generell haben Studienteilnehmende das Recht, Ergebnisse über die Studien, die sie mit ihrer Teilnahme unterstützt haben, zu erfahren. Daher sind diese Informationen nach Abschluss der Studie auch immer in laienverständlicher Sprache über die geeigneten Kanäle zu veröffentlichen.

Das Studienkonzept bzw. das Konzept für die klinische Prüfung oder Leistungsprüfung wird sich nach der passenden Regulatorik, den Zielen bzw. den ggf. vorgegebenen Qualitätsstandards richten. Hierbei werden unterschiedliche Strukturen verwendet, wie z. B. der ISO14155, Anhang XV Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), des MPDG oder der Deklaration von Helsinki.

* "Studie" fasst hier sowohl "klinische Prüfung", "sonstige klinische Prüfung", "klinische Prüfung nach dem Inverkehrbringen", oder aus dem DiGAV "vergleichende Studie", "systematische Datenauswertung", "klinische Studie", "epidemiologische Studie", "vergleichende Studie", randomisierte kontrollierte Studie" und andere

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