Was sind die Elemente einer Strategiesitzung zur Generierung von klinischer Evidenz?

Strategieentwicklung: Der erste Schritt zum Erfolg

Der Weg zu einer erfolgreichen klinischen Prüfung beginnt mit einer fundierten Strategie. Bei MEDIACC legen wir großen Wert darauf, die individuellen Bedürfnisse und Ziele unserer Kunden genau zu verstehen.

Die Generierung klinischer Evidenz für Medizinprodukte ist ein komplexer Prozess, der meist in einer Strategiesitzung beginnt. In Abhängigkeit von Ihren Erfahrungen und dem Stadium Ihres Projekts schicken wir Ihnen hierfür standardisierte Unterlagen zu, bzw. Sichten die vorhandenen Unterlagen. Hiermit bereiten sich erfahrene und spezialisierte Berater:innen strukturiert auf die eigentliche Sitzung vor.

Die Strategiesitzung findet persönlich statt, damit die wichtigsten Informationen - die über Sie als hinter einem Produkt stehenden Menschen - von uns mit gewürdigt werden können und Sie uns sicher die Richtung angeben können.

Eine sorgfältige und klare Ausrichtung ist essentiell für die Effizienz in dem nachfolgenden komplexen Prozess.

Inhalte einer Strategiesitzung zur Evidenzgenerierung

1. Planung und Zielsetzung: Der Wegweiser für Ihre Evidenzstrategie

- Vision und Mission: Festlegung der langfristigen Ziele und des Zwecks des innovativen Medizinprodukts.

- Ziele: Klare Festlegung der Ziele der klinischen Evidenzgenerierung, wie z.B. Nachweis der Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit des Medizinprodukts, Entwicklungsprozess als DiGA oder DiPA, erste Evidenz für Selektivverträgen mit Krankenkassen, nationale oder internationale Zulassungsstudien, wissenschaftliche Forschung, Erprobungsstudie, etc.

- Regulatorische Anforderungen: Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR), 2017/746 (IVDR), DiGAV oder anderer relevanter Leitlinien wie MDCG 2020-6

2. Interne und externe Analyse: Die Basis für fundierte Entscheidungen

- Darlegung der internen Analyse: Bewertung der internen Stärken und Schwächen des geplanten (bzw. bisherigen) Vorhabens, einschließlich Ressourcen, Fähigkeiten und Kompetenzen im Unternehmen, existierende klinische Bewertung oder Nutzungsmöglichkeiten von eigene Daten, Status bzw. Klassifizierung als Medizinprodukt

- Externe Analyse: Untersuchung der externen Chancen und Risiken durch ggf. gedeckten oder ungedeckten medizinischen Bedarf, Stand der Technik und des Wissens, Leitlinien, Wettbewerber, benötigter Evidenzgrad, geeignete Zielpopulationen, , Beobachtungszeiträume, erste Risikoabschätzung, technologische Entwicklungen und regulatorische Anforderungen und solche an das Studiendesign, inkl. zu erwartende Stichprobengrößen

3. Strategieformulierung: Der Weg zu belastbaren klinischen Daten

- Entwicklung von Strategien: Basierend auf den Ergebnissen der vorherigen Analyse werden Strategien entwickelt, um die festgelegten Ziele zu erreichen. Dies kann erfolgen über z. B. wissenschaftliche Fachliteratur und klinisch relevante Angaben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, mögliche Analysen zur Äquivalenz, Sichtung von existierenden Datenbanken, Klärung von regulatorischen Aspekten, Festlegung von Umsetzungsstrategien jeglicher Art, Start der Entwicklung einer Studiensynopse soweit dies möglich ist.

- Priorisierung von Initiativen: Identifizierung und Priorisierung der wichtigsten strategischen Initiativen, die zur Erreichung der Ziele beitragen, inkl. der dazugehörigen Arbeitspakete, und ggf. eines Kommunikations- und Projektmanagementplans. Entwickeln von Zeitplänen und Meilensteinen.

4. Studiendesign und Methodik: Die Konzeption der Evidenzgenerierung

- Ressourcenzuweisung: Zuweisung der notwendigen Ressourcen (finanziell, personell, technologisch, vertraglich) zur Umsetzung der Strategien und deren Fixierung in einer Studiensynopse, klinischem Prüfplan oder Evaluationskonzept.

- Organisationsstruktur und Prozesse: Anpassung der Organisationsstruktur und Prozesse, um die Strategie effektiv umzusetzen. Dies umfasst die Festlegung von Verantwortlichkeiten, Meilensteinen und Zeitplänen.

- Kommunikation über die Unternehmensgrenzen hinaus: Effektive Kommunikation der Strategie an alle Akteure in meistens mehreren spezialisierten Unternehmen und  Abgleich der kulturellen Werte als Grundlage für die kommende enge Zusammenarbeit.

- Leistungsmessung: Festlegung von Leistungskennzahlen (eng. key performance indicators, KPIs) und regelmäßige Überprüfung der Fortschritte im Vergleich zu den gesetzten Ziele

- Anpassung und Korrekturmaßnahmen: Festlegung von Grenzwerten und Zeitpunkten für ggf. Anpassungen an die Umsetzung der Strategie, um sicherzustellen, dass die definierten Ziele erreicht werden können. Dies kann die Modifikation von Taktiken oder die Neuausrichtung von Ressourcen umfassen.

Diese Phasen sind iterativ und dynamisch, damit die Strategie regelmäßig anhand des sich entwickelnden Studienkonzepts und der damit verbundenen Informationen überprüft und bewertet bzw. an die Realität angepasst werden kann, um langfristigen Erfolg zu gewährleisten.

Die Erstellung eines fundierten Studienkonzepts, das sich strikt an der übergeordneten Strategie ausrichtet, ist ein mehrdimensionales Vorhaben, das in die Hände von erfahrenen Experten unterschiedlicher Fachrichtungen gehört. Es ist die Resultat von tiefen Wissen und sorgfältigem Zuhören.

Niemandem ist geholfen, wenn hier Fehler gemacht werden oder einfach aus unterschiedlichen Unterlagen und Mustern aus dem Internet Studienkonzepte "zusammengeschustert" werden!

Mehr Informationen zur Studienkonzeption von klinischen Prüfungen finden Sie hier. Nachfolgende typische Schritte der Strategieimplementierung umfassen die regulierten Phasen der Konzeption, Planung und Vorbereitung, Durchführung und Steuerung, Datenmanagement und Auswertung sowie der nachfolgenden Berichtlegung bzw. den Publikationen auf Fachkongressen oder in Fachzeitschriften.

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