Besondere Risiken bei der Auswahl und Nutzung von elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC) in komplett digitalen Studien

Optimale EDC-Lösungen für Ihre klinischen Studien: Qualität, Sicherheit und Effizienz

MEDIACC nutzt für komplett digitale klinische Studien (DDCT-MED®) oder hybrid durchgeführte Studien unterschiedliche elektronische Datenerfassungssystem (EDC) und andere Programme.

Ziel ist es, für unsere Kunden und die an einer klinischen Studie (auch klinische Prüfung, Leistungsstudie) die bestmöglichen Programme anhand deren Leistungsbeschreibungen und unseren längerjährigen Erfahrungen eine optimale Kombination zu finden. Hierbei sind die oft in einem Dreiecksverhältnis zueinanderstehenden Parameter Qualität/Komfort, Preis und Risiken zu beachten. Diese Größen sind mit dem Bedarfen an eine klinische Studie, definiert über Variablen wie u. A. Risiko der Studie, Anzahl an Teilnehmenden, Studienpopulation, Dauer der Studie bzw. Anzahl der Visiten oder Komplexität und Länge von Fragebögen abzugleichen.

Hierbei lassen wir uns auch und insbesondere durch unsere Erfahrungen mit unterschiedlichen Anbietern leiten bzw. von denen aus unserem starken Netzwerk.

Das EDC-System bildet das Kernstück einer klinischen Studienplattform, die üblicherweise aus weiteren technischen Programmen und stark an hohen Standards prozessgetriebenen Dienstleistungen ergänzt wird.

Bei der Nutzung unterschiedlicher EDC-Systeme für klinische Studien werden folgende Risiken berücksichtigt und gesteuert:

Rollen und Verantwortlichkeiten

Es wird klar definiert, wer für welche Aspekte der EDC-Systeme verantwortlich ist - Sponsor, Prüfende oder externer Dienstleister. Die Verantwortlichkeiten werden vertraglich geregelt und die Aufteilung der Aufgaben transparent fixiert.

Datenschutz und Datensicherheit

Die Vertraulichkeit und Integrität der erhobenen Daten muss gewährleistet sein. Es werden angemessene technische und organisatorische Maßnahmen getroffen werden, um einen unberechtigten Zugriff auf die Daten zu verhindern. Zudem müssen die geltenden Datenschutzbestimmungen eingehalten werden.

Validierung und Qualifizierung

Der Sponsor muss sicherstellen, dass die EDC-Systeme für den vorgesehenen Zweck validiert und qualifiziert sind. Eine Risikobeurteilung ist erforderlich, um potenzielle Risiken für die Datenintegrität zu bewerten und geeignete Kontrollen einzurichten. Hierbei unterstützt MEDIACC mit ihrer Erfahrung und Kompetenzen.

Benutzer-Management und Zugriffskontrolle

Es werden klare Prozesse für das Benutzer-Management und die Zugriffskontrolle etabliert. Die Zugriffe werden auf das erforderliche Mindestmaß beschränkt und Änderungen nachvollziehbar protokolliert.

Prüfpfad (Audit Trail)

EDC-Systeme verfügen über eine Funktion zur Nachverfolgung von Änderungen (Audit Trail), damit alle Datenänderungen lückenlos dokumentiert und deren Ursache geklärt werden kann.

Um diese Risiken zu minimieren, unternimmt MEDIACC bei der Auswahl und Nutzung von EDC-Systemen wichtige standardisierte Prozessschritte:

- Durchführung einer fundierten Risikoanalyse und Risikobewertung.

- Klare vertragliche Regelungen mit allen Beteiligten

- Validierung und Qualifizierung der Systeme gemäß regulatorischen Anforderungen

- Robuste Prozesse für Datenschutz,

- Benutzer-Management und Audit Trails

- Kontinuierliche Qualitätssicherung der Systeme und Prozesse

Durch diese Maßnahmen soll die Integrität und Zuverlässigkeit der klinischen Studiendaten bei Nutzung unterschiedlicher EDC-Systeme bestmöglich gewährleistet werden.

Prozessschritte zur optimalen EDC-Lösungen für Ihre klinischen Studien: Expertise für maximale Datenqualität und Kosteneffizienz

MEDIACC als CRO unterstützt ihre Kunden durch eine sorgfältige und umfassende Analyse verschiedener Faktoren ein optimales EDC-Systeme auszuwählen. Hier sind wesentliche Prozessschritte und Überlegungen, die MEDIACC bei der Auswahl berücksichtigt:

Leistungsbeschreibung und Anpassungsfähigkeit

MEDIACC prüft die Leistungsbeschreibungen der EDC-Systeme, um sicherzustellen, dass sie den spezifischen Anforderungen der klinischen Studien ihrer Kunden entsprechen. Dies umfasst die Flexibilität der Module, wie z.B. eCRF, eCOA, ePRO, und eSurveys, die nach Bedarf kombiniert werden können. Systeme mit skalierbarer Architektur eignen sich für ggf. aufeinanderfolgenden Studien.

Datensicherheit und Datenschutz

Im europäischen Raum legen wird großer Wert auf die Datensicherheit und den Schutz der Patientendaten gelegt. Die EDC-Systeme müssen den höchsten Standards entsprechen und konform mit den Datenschutzanforderungen der EU und den USA sein. Das Vertrauen in so ein System ist Grundlage für die Entscheidung unterschiedlicher Akteure, die Studie in der vorgeschlagenen Architektur zu genehmigen, wie z. B. Ethikkommissionen, Datenschutzbeauftragte von Kliniken, oder Behörden, bzw. von Studienteilnehmenden, überhaupt an der Studie teilzunehmen.

Benutzerfreundlichkeit und Effizienz

Ein weitere wichtiger Aspekt, der bereits früh beachtet werden muss, ist die Benutzerfreundlichkeit der EDC-Systeme. Systeme, die eine intuitive Benutzeroberfläche und einfache Bedienung bieten. Sie, erhöhen die Akzeptanz und Effizienz,  erhöhen die Retentionsraten bei Studienteilnehmden bzw. die Einschlussrate von Prüfenden und verkürzen die Zeit in der Planungs- und Vorbereitungsphase einer klinischen Studie.

Validierung und Qualifizierung

Die EDC-Systeme müssen validiert und qualifiziert sein zur GCP-konformen Durchführung klinischer Studien unterschiedlicher Risikoklassen. Dies beinhaltet eine Risikobeurteilung, um potenzielle Risiken für die Datenintegrität zu bewerten und geeignete Kontrollen einzurichten.

Kosten und Nutzen

MEDIACC berücksichtigt das Kosten-Nutzen-Verhältnis der EDC-Systeme. Die Systeme müssen nicht nur kosteneffizient sein, sondern auch einen hohen Nutzen in Bezug auf Datenqualität und Prozessoptimierung bieten. Es gibt klar unterschiedliche Anforderungen an Studien mit nur 20 Teilnehmenden und 2 Untersuchungsterminen oder solche mit 2500 Teilnehmende, die in 4 Monaten eingeschlossen werden sollen und nachfolgend noch 5 Nachbeobachtungsvisiten mit komplexen Fragebögen und dem Wunsch einer Retentionsrate von > 80% haben.

Integration und Interoperabilität

Die Fähigkeit der EDC-Systeme, sich in bestehende IT-Infrastrukturen und andere digitale Module zu integrieren, ist entscheidend. Interessant ist die Integration von sensorbasierten Daten, automatische Zuordnung in Interventions- oder Kontrollgruppe und automatische Versendung von Zugangscodes von medizinische Apps.

Erfahrungswerte und Netzwerk

MEDIACC nutzt ihre langjährige Erfahrung und ihr starkes Netzwerk, um die besten EDC-Systeme auszuwählen. Die Erfahrungen mit verschiedenen Anbietern und die Zusammenarbeit mit Partnern und Institutionen fließen in die Entscheidungsfindung ein.

Durch diese umfassende Analyse und Berücksichtigung der genannten Faktoren sorgt MEDIACC als CRO im Auftrag ihrer Sponsoren dafür, dass die ausgewählten EDC-Systeme optimal auf die Bedürfnisse ihrer Kunden und die Anforderungen der klinischen Studien abgestimmt sind.

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