Erfahrener Scientific Clinical Research Manager (m/w/d)

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Ihre Aufgaben:

• Risikobasierte Planung, Organisation und Durchführung klinischer Studien
• Erstellung der Prüfunterlagen
• Regulatorische und strategische Beratung
• Aufgaben im Rahmen der Beantragung der Genehmigung beziehungsweise der zustimmenden Bewertung der klinischen Prüfung durch die Bundesoberbehörde / Ethikkommission(en) und weitere involvierte Behörden
• Steuerung von Prüfärztetreffen
• Statistische Auswertung von Daten und Aufbereitung der Ergebnisse
• Verfassen von Berichten und Publikationen
• Systematische Literaturrecherchen und -bewertungen
• Monitoring
• SAE-Management
• Laufende Kommunikation und Meetings
• Online und persönliche Steuerung von internationalen Studienzentren
• Proaktive Koordination und Überwachung von Projektabläufen
• Monetäre und zeitliche Budgetplanung und -überwachung
• Unterstützung des zentralen Risiko- und Qualitätsmanagementsystems zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle klinischer Prüfungen
• Ausbildung und Betreuung von Studenten (Promotionsarbeiten) und Trainee

Fachliche Qualifikationen:

• Studium in vorzugsweise naturwissenschaftlichem oder medizinischem Bereich oder Vergleichbares
• Promotion erwünscht
• Fachliche Kompetenz bei der Planung, Organisation, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen
• Praktische Erfahrungen über mindestens 5 Jahre im Projektmanagement bei der Planung und Durchführung von regulierten Studien (MPG (MDR), AMG, ICH/ GCP, DiVAG) und elektronischer Studiendurchführung inkl. Budgetplanung und -überwachung, Qualitätsmanagement
• Bereitschaft, sich in neue Regularien einzuarbeiten und diese praktisch umzusetzen (DiGAV, MDR, MPEUAnpG, BSI-TR)
• Mindestens gute Zeugnisse oder Nachweis erfolgreich abgeschlossener Projekte, Studien / Publikationen
• Dokumentierte Fortbildungen: kontinuierliche Anpassung an sich ändernde regulatorische Bestimmungen und Anforderungen für Medizinprodukte und Arzneimittel
• Umgang mit den üblichen MS Office-Programmen, Bereitschaft in andere Datenbanksysteme (SPPS, SAS, Oracle Clinical) einzuarbeiten, profunde Kenntnisse in Datenmanagement und -analyse
• Erfahrung in der Führung multidisziplinärer hochqualifizierter Arbeitsgruppen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (verhandlungssicher)

Persönliche Qualifikationen:

• Selbstständige, strukturierte und sehr sorgfältige Arbeits- und Denkweise
• Fähigkeit, Probleme zu erfassen, Ziele zu definieren und Strategien zu entwickeln
• Ausgeprägtes analytisches Denken
• Zuverlässigkeit in der Arbeitsweise, Genauigkeit, Diskretion und Vertraulichkeit, Sinn für Details
• Bereitschaft, sich täglich variierenden interessanten Herausforderungen zu stellen und sich konstant weiterzubilden
• Sehr gutes Zeit- und Prioritätenmanagement sowie hohes Organisationsvermögen und hohe Serviceorientierung, Humor und Authentizität
• Erfahrung mit Führungstätigkeiten oder qualifiziertes Interesse, solche zu übernehmen
• Hartnäckigkeit, Erfahrung und Kreativität bei der Lösung von schwierigen Herausforderungen bis zur Implementierung für konkrete Resultate
• Unternehmerisches Denken
• Ausgeprägte verbale, schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, sichere und situationsgerechte Präsentationstechniken vor Entscheidungsträgern

Wir sind:

• das unabhängige, inhabergeführte medizinisch-academische Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen zur Konzeption, Planung, Durchführung und Analyse von klinischen Studien, insbesondere von Medizinprodukten
• Zentrum für dezentrale digitale Studien.

Wir bieten:

• modernen Arbeitsplatz in Vollzeit (40 h/w) in Berlin
• spannende Aufgaben in einer zukunftsorientierten Branche mit abwechslungsreichen Projekten im Bereich der klinischen Forschung zur Umsetzung von Regularien und Gesetzen für modernste Innovationen
• engagiertes Kollegium
• komplett digitalisierte Studien
• etablierte Standardprozesse, Qualitätsmanagement und innovatives Denken
• strukturierte und gründliche Einarbeitung sowie Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Mög­lichkeit, Verantwortung zu übernehmen und eigene Ideen umzusetzen
• Vorteile sicherer Auftragslage durch zufriedene Stammkunden und stetige Auslastung des Büros
• flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege in etabliertem und langjährigem Team sowie wertschätzende Vorgesetzte, die auf Augenhöhe kommunizieren
• Selbstverständnis von Arbeit und Freizeit

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