Erfahrener Scientific Clinical Research Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

  • Risikobasierte Planung, Organisation und Durchführung klinischer Studien
  • Erstellung der Prüfunterlagen
  • Regulatorische und strategische Beratung
  • Aufgaben im Rahmen der Beantragung der Genehmigung beziehungsweise der zustimmenden Bewertung der klinischen Prüfung durch die Bundesoberbehörde / Ethikkommission(en) und weitere involvierte Behörden
  • Steuerung von Prüfärztetreffen
  • Statistische Auswertung von Daten und Aufbereitung der Ergebnisse
  • Verfassen von Berichten und Publikationen
  • Systematische Literaturrecherchen und -bewertungen
  • Monitoring
  • SAE-Management
  • Laufende Kommunikation und Meetings
  • Online und persönliche Steuerung von internationalen Studienzentren
  • Proaktive Koordination und Überwachung von Projektabläufen
  • Monetäre und zeitliche Budgetplanung und -überwachung
  • Unterstützung des zentralen Risiko- und Qualitätsmanagementsystems zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle klinischer Prüfungen
  • Ausbildung und Betreuung von Studenten (Promotionsarbeiten) und Trainee

Fachliche Qualifikationen:

  • Studium in vorzugsweise naturwissenschaftlichem oder medizinischem Bereich oder Vergleichbares
  • Promotion erwünscht
  • Fachliche Kompetenz bei der Planung, Organisation, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen
  • Praktische Erfahrungen über mindestens 5 Jahre im Projektmanagement bei der Planung und Durchführung von regulierten Studien (MPG (MDR), AMG, ICH/ GCP, DiVAG) und elektronischer Studiendurchführung inkl. Budgetplanung und -überwachung, Qualitätsmanagement
  • Bereitschaft, sich in neue Regularien einzuarbeiten und diese praktisch umzusetzen (DiGAV, MDR, MPEUAnpG, BSI-TR)
  • Mindestens gute Zeugnisse oder Nachweis erfolgreich abgeschlossener Projekte, Studien / Publikationen
  • Dokumentierte Fortbildungen: kontinuierliche Anpassung an sich ändernde regulatorische Bestimmungen und Anforderungen für Medizinprodukte und Arzneimittel
  • Umgang mit den üblichen MS Office-Programmen, Bereitschaft in andere Datenbanksysteme (SPPS, SAS, Oracle Clinical) einzuarbeiten, profunde Kenntnisse in Datenmanagement und -analyse
  • Erfahrung in der Führung multidisziplinärer hochqualifizierter Arbeitsgruppen
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (verhandlungssicher)

Persönliche Qualifikationen:

  • Selbstständige, strukturierte und sehr sorgfältige Arbeits- und Denkweise
  • Fähigkeit, Probleme zu erfassen, Ziele zu definieren und Strategien zu entwickeln
  • Ausgeprägtes analytisches Denken
  • Zuverlässigkeit in der Arbeitsweise, Genauigkeit, Diskretion und Vertraulichkeit, Sinn für Details
  • Bereitschaft, sich täglich variierenden interessanten Herausforderungen zu stellen und sich konstant weiterzubilden
  • Sehr gutes Zeit- und Prioritätenmanagement sowie hohes Organisationsvermögen und hohe Serviceorientierung, Humor und Authentizität
  • Erfahrung mit Führungstätigkeiten oder qualifiziertes Interesse, solche zu übernehmen
  • Hartnäckigkeit, Erfahrung und Kreativität bei der Lösung von schwierigen Herausforderungen bis zur Implementierung für konkrete Resultate
  • Unternehmerisches Denken
  • Ausgeprägte verbale, schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, sichere und situationsgerechte Präsentationstechniken vor Entscheidungsträgern

Wir sind:

  • das unabhängige, inhabergeführte medizinisch-academische Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen zur Konzeption, Planung, Durchführung und Analyse von klinischen Studien, insbesondere von Medizinprodukten
  • Zentrum für dezentrale digitale Studien.

Wir bieten:

  • modernen Arbeitsplatz in Vollzeit (40 h/w) in Berlin
  • spannende Aufgaben in einer zukunftsorientierten Branche mit abwechslungsreichen Projekten im Bereich der klinischen Forschung zur Umsetzung von Regularien und Gesetzen für modernste Innovationen
  • engagiertes Kollegium
  • komplett digitalisierte Studien
  • etablierte Standardprozesse, Qualitätsmanagement und innovatives Denken
  • strukturierte und gründliche Einarbeitung sowie Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
  • Mög­lichkeit, Verantwortung zu übernehmen und eigene Ideen umzusetzen
  • Vorteile sicherer Auftragslage durch zufriedene Stammkunden und stetige Auslastung des Büros
  • flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege in etabliertem und langjährigem Team sowie wertschätzende Vorgesetzte, die auf Augenhöhe kommunizieren
  • Selbstverständnis von Arbeit und Freizeit

Wir stehen für Chancengleichheit. Menschen mit Behinderung werden bei gleicher Eignung vorrangig eingestellt. Wir weisen darauf hin, dass die gewählte Berufsbezeichnung auch nicht-duale Geschlechter mit einbezieht.

Werden Sie Teil unseres Teams!

Sind Sie bereit, Ihre Karriere in einem dynamischen, innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen zu gestalten?

Dann zögern Sie nicht und bewerben Sie sich bei uns.

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen und gemeinsam neue medizinische Meilensteine zu setzen. Werden Sie Teil unseres Teams und gestalten Sie die Zukunft der medizinischen Forschung mit uns!